|
Кількість
|
Вартість
|
||
|
|
|||
|
|
|||
Якщо ваша компанія шукає надійного постачальника фармацевтичних субстанцій і ви плануєте купитиапротинін купити оптом для виробництва лікарських форм або лабораторних цілей, наша пропозиція — це поєднання високої якості та відповідності суворим фармакопейним стандартам.
Апротінін — це полівалентний інгібітор протеаз, що являє собою поліпептид, що отримується з легеневої тканини великої рогатої худоби. Як активний фармацевтичний інгредієнт (API) він блокує активність таких ферментів, як трипсин, хімотрипсин, калікреїн і плазмін, утворюючи з ними стабільні комплекси. Завдяки своїй здатності знижувати фібринолітичну активність крові, апротинін застосування знаходить у виробництві широкого спектра гемостатичних препаратів та засобів для лікування ферментативних розладів.
Таблиця характеристик
Нижче представлені фактичні показники запропонованої партії, що базуються на лабораторних випробуваннях (COA). Ці дані повністю відповідають вимогам Європейської Фармакопеї (EP 11.0).
| Характеристика | Значення / Опис |
| Назва продукту | Апротінін (Aprotinin) |
| Англійська назва | Aprotinin |
| Хімічна формула | C284H432N84O79S7 |
| CAS-номер | 9087-70-1 |
| Молекулярна маса | ~ 6512 Так |
| Зовнішній вигляд | Порошок майже білого кольору, гігроскопічний |
| Упаковка | Стандартна (герметична) |
| EC (EINECS) номер | 232-994-9 |
| HS-код (митний код) | 3504.00 |
| Країна походження | За запитом |
| Сертифікація | Відповідає EP 11.0 |
| Специфікація | 3.0 Ph.Eur.U./mg |
| Активність (фактична) | 3.40 EPU/mg (6113 KIU/mg) |
| Температура плавлення | > 100 °C |
| Втрати при сушінні | 4.5% (при нормі > 6.0%) |
| Апротинін олігомери | 0.27% (при нормі Макс. 1.0%) |
| Домішки (Des-Ala-aprotinin) | 7.6% (при нормі > 8.0%) |
| Домішки (Des-Ala-des-Gly) | 7.0% (при нормі > 7.5%) |
| pH (1% розчин) | 5.8 (при нормі 5.5–7.0) |
| Розчинність | Розчинний у воді і 0.9% розчин NaCl, практично нерозчинний в орг. розчинниках |
| Зовнішній вигляд розчину | Прозорий (15 Ph.Eur.U./ml) |
| Ендотоксини | > 0.14 EU/Ph.Eur.U. (Відповідає) |
| Умови зберігання | +2°C до +8°C |
| Безпека та токсичність | Не токсичний (тест при 2 Ph.Eur.U./ml) |
Специфікації та результати аналізу Апротиніна
| Показник якості | Специфікація (Вимоги) | Результат аналізу | Відповідність стандарту |
| Активність | ≥ 3,0 Ph.Eur.U./мг | 3,40 Ph.Eur.U./мг (6113 KIU/мг) | Відповідає |
| Зовнішній вигляд | Майже білий порошок, гігроскопічний | Відповідає | Відповідає |
| Зовнішній вигляд розчину | Прозорий (15 Ph.Eur.U./мл) | Відповідає | Відповідає |
| Ідентифікація A | Позитивна | Відповідає | Відповідає |
| Ідентифікація B | Позитивна | Відповідає | Відповідає |
| рН | 5,5 – 7,0 | 5,8 | Відповідає |
| Абсорбція | A≤0,80 (макс. поглинання: 277 нм ± 2 нм; 3,0 Ph.Eur.U./мл) | 0,71 | Відповідає |
| Олігомери апротиніну | Макс. 1,0% | 0,27% | Відповідає |
| Des-Ala-aprotinin та Des-Ala-des-Gly-aprotinin | Домішка A: ≤ 8,0%; Домішка B: ≤ 7,5% | Домішка A: 7,6%; Домішка B: 7,0% | Відповідає |
| Pyroglutamyl-aprotinin та споріднені сполуки | Pyroglutamyl-aprotinin: макс. 1,0%; Будь-яка інша домішка: макс. 0,5%; Сума домішок (крім pyroglutamyl-aprotinin): макс. 1,0% | Pyroglutamyl-aprotinin: 0,58%; Будь-яка інша домішка: 0,16%, 0,24%, 0,35%; Сума домішок: 0,75% | Відповідає |
| Втрата в масі при висушуванні | ≤ 6,0% (0,100 г, сушіння у вакуумі) | 4,5% | Відповідає |
| Розчинність | Розчинний у воді та 0,9% розчині NaCl, практично нерозчинний в органічних розчинниках (5 мг/мл) | Відповідає | Відповідає |
| Ендотоксини | ≤ 0,14 EU/Ph.Eur.U. | Відповідає | Відповідає |
| Пирогени | Відсутні при 15 Ph.Eur.U./кг (кролик) | Відповідає | Відповідає |
| Мікробіологічна чистота | TAMC: ≤10 2 CFU/г; TYMC: ≤10 2 CFU/р; Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus: відсутність |
Відповідає | Відповідає |
| Аномальна токсичність | Нетоксично при 2 Ph.Eur.U./мл | Відповідає | Відповідає |
| Гістамін | 0,1 мкг гістаміну основа / 3 Ph.Eur.U. | Відповідає | Відповідає |
Детальний опис та переваги
Пропонований нами апротинін є ліофілізованим порошком високої чистоти. Апротинін офіційна інструкція (фармакопейна стаття) описує як речовину з потужною антипротеолітичною активністю. Фактична активність нашої субстанції становить6113 KIU/mg (каллікреїн-інактивуючих одиниць), що перевищує мінімальні стандартні вимоги та гарантує ефективність кінцевого продукту.
Чому варто вибрати цю сировину:
- Висока чистота: Рівень олігомерів апротиніну складає всього 0.27%, що значно нижче за допустиму межу в 1.0%. Сума сторонніх домішок (крім специфічних ізоформ) не перевищує 0,75%.
- Стабільність: Продукт пройшов тести на гігроскопічність та розчинність. Прозорість розчину підтверджує відсутність денатурованого білка, що є критично важливим для виробництва ін'єкційних форм.
- Відповідність стандартам: Субстанція повністю відповідає монографії Європейської Фармакопеї (EP 11.0), що спрощує реєстрацію готових лікарських засобів.
Для виробничих підприємств, яких цікавить апротинін ціна, ми пропонуємо гнучку систему знижок. Якщо ви знаходитесь в іншому регіоні і шукаєте апротинін купити Київ або в інших містах, ми організуємо оперативну логістику з дотриманням температурного режиму.
Області застосування
Сировина використовується для виготовлення лікарських препаратів, що застосовуються у хірургії, травматології та гастроентерології. Якщо розглядати питання, апротинін від чого допомагає в клінічній практиці, то основні сфери застосування субстанції включають:
- Лікування панкреатиту: Доведено ефективність, яку демонструє апротинін при гострому панкреатиті та панкреонекрозі. Він запобігає ферментативному аутолізу (самоперетравленню) підшлункової залози. Тому апротинін при панкреатиті залишається важливим компонентом комплексної терапії.
- Хірургія та гемостаз: Використовується для профілактики інтраопераційних крововтрат, особливо при операціях на відкритому серці та аортокоронарному шунтуванні.
- Лабораторна діагностика: Застосовується як інгібітор в "коктейлях інгібіторів протеаз" для захисту білків при лізисі клітин та очищенні.
- Шокові стани: У складі комплексної терапії травматичного та геморагічного шоку.
Умови зберігання та безпека
Продукт чутливий до умов зовнішнього середовища. Апротинін інструкція із застосування субстанції наказує зберігання в захищеному від світла місці при температурі від +2°C до +8°C. Допускається зберігання відновленого розчину за низьких температур (до -20°C).
За даними сертифікату аналізу, субстанція пройшла тест на аномальну токсичність та визнана нетоксичною у концентрації 2 Ph.Eur.U./ml. Тест на пірогенність та бактеріальні ендотоксини також показує відповідність нормам парентерального застосування.
Апротинін показання до застосування та дозування, зазначені в даній картці, належать до властивостей активної речовини та призначені для технологів та провізорів. Для отримання комерційної пропозиції зверніться до нашого відділу продажу.